在过去的28个月里，资本市场对“医疗AI诊断”领域的明星股票完成了一轮全面的压力测试：Tempus从历史最高点下跌约35%；估值的显著回调促使我们重新审视“医疗AI诊断”在商业层面面临的实际障碍。
本文基于2020年初至2026年9月期间国内公开披露的212张AI相关医疗器械注册证，以及相关政策文件，沿着“产品化—注册证—价格立项”这三道商业化关卡，逐步剖析AI诊断在商业化过程中的核心难点。
产品化：监管机构要求AI产品的设计逻辑必须遵循医学指南，并具体到特定的适应症领域。像DeepSeek模式那样的通识大模型产品难以获得监管认可，这背后体现了对医学严肃性和明确责任边界的尊重。
注册证：独立软件，或作为医疗器械中的软件组件（注册主体仍然是医疗器械）是监管机构认可的仅有的两种AI产品注册形式。AI诊断的商业化只能通过销售软件或销售设备硬件来实现。以API接口为主要商业模式的DeepSeek式做法，目前还无法获得进入医疗行业的入场券。
价格立项：如果没有独立的医疗服务产出作为支撑，监管机构不会为AI诊断设立单独的价格。在价格体系中，AI诊断的最高待遇只是“不额外加价”的扩展项。AI诊断为企业打造第二增长曲线的通道因此被关闭。
即使不考虑上述政策限制，从市场实际感受来看，医院仍然很难为AI诊断单独付费，因为AI诊断并非为科室提供“从无到有”的新服务，而是设备厂商对现有软件能力的智能化升级：医院将其视为谈判筹码，厂商则视其为竞争壁垒。AI诊断的真实角色是厂商用来维持市场份额和价格水平的“防御性资产”，而非创收工具。
医疗AI诊断要实现长期突破，或许仍需等待行业积累更多经验后的“DeepSeek时刻”。不过短期内，或许可以调整思路，将“不显著的效率提升”转化为“可量化的生产力”：
要么将效率转化为收入，通过显著缩短报告周转时间、提升检查吞吐量等方式，让AI的贡献直接体现在科室的收入报表中；要么在医生稀缺的场景中成为“生产力本身”，例如在基层医疗、体检和大规模筛查中，AI不再是辅助工具，而是唯一可负担的生产力；要么跳出医保支付方的框架，向体检机构、制药企业和商业保险公司寻求为数据和服务付费的客户。
过去28个月，资本市场用真金白银，对热门股Tempus的“医疗AI诊断”商业故事进行了一轮完整的压力测试。
2024年6月，Tempus以37美元的价格上市，在最初的半年里经历了剧烈波动。8月盘中一度翻倍至77美元，11月逼近80美元，12月单月又暴跌46%。
真正的转折点出现在2025年1月：美国“国会山股神”佩洛西家族在1月14日买入看涨期权的消息被披露，同时AI健康助手Olivia发布，1月21日股价单日暴涨35.5%，创下上市以来的最大单日涨幅；2月14日盘中触及91.45美元，随后迅速回落至56美元。
此后，凭借与阿斯利康和Pathos达成的2亿美元肿瘤基础模型协议，以及连续超预期的季度业绩，股价在2025年10月冲上历史高点104.32美元，市值约180亿美元。尽管随后披露了EBITDA季度转正以及段永平建仓等利好消息，股价仍持续下跌，直到9月PRISM2论文在《自然·医学》上发表，以及与Moderna和默克达成合作后，股价才回升至68美元附近，但仍较历史高点下跌约35%。
图：Tempus AI历史收盘价，资料来源：公开资料绘制
以下是英伟达收盘价走势参考：
图：英伟达历史收盘价，资料来源：公开资料绘制
根据公开资料梳理，医疗AI的商业化应用方向主要涉及以下七类：
图：医疗AI商业化方向概览，资料来源：公开资料梳理，点击可看大图
以上只是基于案例分类的应用方向；如果从获得注册证的角度来看，结果会截然不同。
我们统计了2020年初至2026年9月期间，公开披露的产品名称或内容包含AI（或人工智能）的医疗器械注册证，共计212张（其中三类证174张）。与诊断相关的注册证占比高达91%，其中177张应用于影像诊断AI，独占84%，且全部是软件产品；其次是体外诊断AI应用，有14张，占比7%。
图：2020年初至2026年9月，国内AI相关医疗器械证书分布，资料来源：公开资料梳理
上一章我们看到，从案例分类来看，医疗AI有七条赛道，看似热闹且分散；但如果从“获证”角度观察，212张注册证中有177张集中在影像诊断领域，占比高达84%。这个84%并非偶然的技术偏好，而是医疗行业政策引导的结果。
要理解这一点，首先需要了解医疗产品的市场推广逻辑。
医疗行业是一个受政策强烈干预的领域，任何医疗产品的商业化路径都难以逃脱制度早已设定的标准化流程——产品化（企业与监管）→产品证（药监局）→价格立项（医保局）（价格立项后不一定同步进入医保目录，进入医保以扩大商业化规模的部分本文不展开讨论，也不影响本文对行业底层逻辑的分析）。
医疗AI的价值必须以标准化的医疗产品为载体，通过这三道关卡，才能在医疗行业中实现规模化变现：
一、产品化：遵循垂直领域医学指南逻辑的辅助性产品设计
在产品化方面，药监局始终坚持AI诊断的辅助定位和“医学指南逻辑支撑”的产品设计原则。
2026年6月，国家药监局医疗器械技术审评中心在《人工智能辅助诊断医疗器械临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》中再次明确：“（人工智能）软件仅可辅助医师进行诊断……医师对临床诊断结果负责”、“产品设计必须依据医学指南”。
医学的严肃性，不允许一个责任边界模糊、功能内涵不清的东西在医疗体系中成为产品——AI能力必须被封装为能力边界清晰、责任风险可控、可重复交付的标准化产品，而不是一项服务、一个模型接口或一段提示词。
图：2026年6月《人工智能辅助诊断医疗器械临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》原文① ，资料来源：国家药监局医疗器械技术审评中心
图：2026年6月《人工智能辅助诊断医疗器械临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》原文② ，资料来源：国家药监局医疗器械技术审评中心
二、注册证：独立软件或嵌入医疗器械的唯二形态
在注册证方面，药监局始终限定唯二的产品注册形态——独立软件，或嵌入医疗器械的软件组件（注册主体仍是医疗器械）。
早在2022年3月，国家药监局《人工智能医疗器械注册审查指导原则》就明确了AI医疗器械的申报适用范围——“包括第二类、第三类人工智能独立软件和含有人工智能软件组件的医疗器械（包括体外诊断医疗器械）”。AI产品的获证形态因此被锁定为两种：以独立软件申报，或嵌入医疗器械中并以医疗器械主体进行申报。
直到2025年，药监局发布《关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》，监管口径有所松动——“开展医用大模型、人工智能医疗器械、医学影像前处理、流程优化软件等新功能、新技术、新模态产品的管理属性和类别研究，依据技术发展成熟度及时动态调整产品管理类别”。
但态度的松动不等于原则的松动——根据2026年9月最新发布的《人工智能医疗器械注册审查指导原则（2026年修订版）（征求意见稿）》，AI产品的注册形态依然锁定在独立软件和嵌入组件这两种。
图：2026年9月《人工智能医疗器械注册审查指导原则（2026年修订版）（征求意见稿）》原文，资料来源：国家药监局医疗器械技术审评中心
三、价格立项：无独立收费资格的扩展项地位
2024年11月，AI首次被写入价格立项指南，但文件明确不赋予其独立收费、额外加价的地位。
当时，国家医保局同时印发了《放射检查类》《超声检查类》《康复类》三份医疗服务价格项目立项指南（试行），首次在立项指南中写入AI内容。三份指南均统一在主项目下补充了“人工智能辅助诊断”扩展项，并明确“扩展项指同一项目下以不同方式提供或在不同场景应用时，只扩展价格项目适用范围、不额外加价的一类子项，子项的价格按主项目执行”。
图：2024年11月《放射检查类医疗服务价格项目立项指南（试行）》原文，资料来源：国家医保局
同期，国家医保局发布官方解读文章，给出了理由：“在尚无独立的医疗服务产出、辅助诊断质量效用难以确定的情况下，在已收取诊断相应项目检查费用后，不宜单就人工智能辅助诊断再向患者额外收费。”
图：2024年11月医保局对放射检查类立项指南的官方解读文章，资料来源：国家医保局
2025年12月，国家医保局发布的《病理类医疗服务价格项目立项指南（试行）》中，“人工智能辅助诊断”同样被列为病理诊断的扩展项。
值得注意的是，2026年8月发布的体外诊断收官价格指南——《检验类医疗服务价格项目立项指南（试行）》中，“人工智能辅助诊断”在征求意见稿阶段曾被列入扩展项，但在正式稿中被删除，转而归入主项目的价格构成，失去了单独列于“扩展项”的地位——这意味着从价格项目设计来看，AI辅助诊断甚至未能在更大范围的体外诊断项目中守住“扩展项地位”，而是被纳入了主项目的基础能力构成。
图：国家医保局对“人工智能辅助诊断”的政策态度梳理，资料来源：公开资料绘制
至此，再回头看影像AI诊断在获证上的“独树一帜”，便能从政策逻辑中得到解释：
其一，AI辅助诊断的“扩展项”地位，最先在影像类检查中获得价格立项指南的确认；其二，177张影像AI注册证全部是软件产品——因为政策目前只认可两种注册形态：独立软件，或嵌入医疗器械的软件组件（后者的注册主体仍是医疗器械，而非AI）。
梳理医疗AI诊断商业化的政策链条后不难看出，政策端的核心限制在于产品设计形态和收费资格；但即使不考虑政策影响，医疗AI诊断在医院端的市场化路径上也同样存在自身障碍。
一、政策维度：产品形态和收费能力的限制
在产品化关卡，药监局锁定了AI诊断的辅助定位和垂直产品设计原则。 药监局要求企业必须依据医学指南设计垂直领域的AI产品，甚至细分到具体适应症，像DeepSeek这类通识型AI能力无法直接迁移应用——监管需要的是能力边界清晰、责任风险可控、可重复交付的标准化产品，而不是一项服务、一个模型接口或一段提示词。
在价格立项关卡，医保局按照“独立的医疗服务产出”来定价，而AI诊断恰恰没有独立产出，因此不具备独立收费资格；医疗企业只能将AI嵌入医疗器械中，试图通过设备硬件的价格条码来“增收”。
从更宏观的视角来理解政策意图，政策其实并没有“打压”医疗AI诊断——它只是严格遵循“以人民健康为中心、以临床价值为导向、控制人民群众医药费用负担”的总原则（2021年八部门《深化医疗服务价格改革试点方案》），稳步推进医疗AI的技术进步。特别是2023年医疗反腐之后，医保基金收入不再保持过去的高速增长；在存量时代下，医保资源的配置必须更加审慎。
图：医保基金收入增速与GDP增速历史对比，数据来源：iFinD
二、市场维度：AI诊断不是新的付费对象，而是企业竞争力的基本项
特别说明：以下内容仅为作者对真实医院市场的个人感受，受接触范围限制，难免存在明显偏差和较强的主观性，请各位注意甄别。
如果说政策维度回答的是“收不了钱”的问题，那么市场维度回答的则是——即使能收费，也很少有医院愿意为AI诊断多付钱。
先看推广方式。 医疗AI诊断目前的商业化路径有两条：独立软件销售和嵌入医疗器械销售，后者占绝对主导地位——前者缺乏收费通道（第三章已述），绝大多数只能搭设备的“车”进入医院。注册证是软件的，收的钱是设备的。
再看医院如何看待AI诊断。 事实上，在AI出现之前，影像和检验设备本身就配套了分析软件——拍出的片子需要软件进行重建和处理，样本检测结果需要软件分析基础生物信息。医院采购设备，从来不是只买硬件，而是购买软硬件一体的整体方案。AI出现后，厂商将长期积累的软件分析能力进行了智能化升级，并在此基础上申报AI软件的三类证。从供给角度看，这无疑是厂商服务能力的增量；但从需求方医院的角度看，这并非一次从0到1的改变——过去购买设备就包含分析软件，如今厂商将分析软件升级为AI，医院更多将其视为厂商服务能力的增强，而非一项应该单独付费的新服务。
结合市场竞争环境，这种医院端的态度还会被进一步强化。 对于成熟医疗器械而言，一旦行业进入激烈竞争状态，降价便不可避免，甚至出现恶性降价——例如送设备、换试剂消耗的常见做法。在这样的市场中，医院天然倾向于将厂商设备的AI和自动化增值能力，理解为厂商为了应对激烈竞争、保住市场份额和价格而进行的服务增值。买方将其视为谈判筹码（不配备AI，我可以选择配备AI的厂商），卖方则将其视为竞争壁垒（我跟随行业节奏进行了AI增值，可以在谈判中维持设备原价并守住原有份额）——双方都无法将其视为一个独立的付费商品。
因此，从医院端的实际感受来看，即使没有政策干预的限制，在当前阶段的市场化谈判中，也很难将现有的AI诊断能力推入创收阶段；它只能成为厂商增强竞争力的重要工具，用于维持现有设备和试剂的价格水平，避免过度降价。
医疗AI诊断的长期突破或许仍需等待医疗行业积累更多经验后的“DeepSeek时刻”，不过短期内也有一些可以参考的思路：将“不显著的效率提升”转化为“可量化的生产力”。
要么将效率转化为收入，通过显著缩短报告周转时间、提升检查吞吐量，让AI的贡献直接进入科室的收入报表；要么在医生稀缺的场景中成为“生产力本身”，例如在基层医疗、体检和大规模筛查中，AI不是辅助工具，而是实现“规模化医疗关口前移”的可负担生产力；要么跳出医保支付方的框架，向体检机构、制药企业和商业保险公司寻求为数据和服务付费的客户。
只有当AI的价值能够以医院看得懂的报表语言呈现时，付费意愿才会从“锦上添花的犹豫”转变为“主动买单的坚定”。
这也是本文开篇那句话的另一面：回归业务本身，成为生产力本身，政策和市场都会重新为AI定价。
本文基于公开资料撰写，仅作为信息交流之用，不构成任何投资建议。爱游戏体育网站认为，在医疗AI诊断的探索中，需要持续关注技术突破与政策环境的互动。
本文来自微信公众号“锦缎”（ID：jinduan006），作者：Albert_L，36氪经授权发布。